Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PRODIGE 11 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par sorafénib associé ou non à de la pravastatine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la pravastatine au traitement de référence par le sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib (NEXAVAR®) deux fois par jour, tous les jours. Ce traitement est poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à des comprimés de pravastatine tous les jours. Durant la durée du traitement, les patients auront une visite de suivi toutes les quatre semaines, afin d’évaluer l’efficacité du traitement et de compléter des questionnaires de qualité de vie. Les patients pourront également participer à une étude annexe, nécessitant un prélèvement de sang supplémentaire avant le début du traitement et la conservation d’un échantillon de tumeur ayant servi lors du diagnostic initial.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude CineDoxo : étude pilote de phase 4 évaluant la cinétique de la distribution de l'émulsion par chimioembolisation transartérielle conventionnelle à la doxorubicine-lipiodol (c-TACE) dans le micro-environnement tumoral. Le carcinome hépatocellulaire est le cancer "primitif" du foie le plus courant. C’est la 5ème cause de cancer dans le monde.il se développe à partir des cellules du foie. il survient dans la grande majorité des cas sur un foie qui est déjà endommagé par une maladie chronique et présente une cirrhose, notamment une hépatite b, hépatite c et une intoxication alcoolique. le traitement de référence cancer du foie peut être la chirurgie par l’ablation d’une partie du foie ou la greffe d'un nouveau foie et la chimioembolisation. On a recours à la chimioembolisation transartérielle pour réduire la taille des tumeurs du foie et maîtriser celles-ci. Ce traitement consiste à bloquer l’apport en sang de la tumeur hépatique et à administrer de la chimiothérapie directement dans la tumeur. L’embolisation ou obstruction temporaire permet d’augmenter l'efficacité du produit. La doxorubicine est un antibiotique qui bloque la synthèse de l’ADN. La doxorubicine est associée à un produit graisseux et hydrophobe. La doxorubicine peut être reconstituée en solution aqueuse saline ou en produit de contraste iodé. L’objectif de cette étude est d’évaluer la cinétique de la distribution de l'émulsion par chimioembolisation transartérielle conventionnelle à la doxorubicine-lipiodol dans le micro-environnement tumoral. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimioembolisation transartérielle conventionnelle à la doxorubicine-lipiodol reconstituée en produit de contraste iodé iso-osmolaire. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une chimioembolisation transartérielle conventionnelle à la doxorubicine-lipiodol reconstituée en une solution aqueuse saline normale. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,